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洁净室检测

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快资讯:梅特勒-托利多激光气体分析仪获奖激光玻璃将推广到民用

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快资讯:梅特勒-托利多激光气体分析仪获奖激光玻璃将推广到民用

发布时间:2022-10-05 01:27:12 人气:1 来源:爱游戏网页登录 作者:爱游戏官网网页

  因为根据洁净室的一般原理,以及相关规范(例如《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》等)的要求,不仅要求控制过程,还要求控制每个环节每个要素。因此对洁净室进行性能测试是必要的。

  1、对于单向流洁净室,采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。离高效过滤器0.3m,垂直于气流的截面作为采样测试截面,截面上测点间距不宜大于0.6m,测点数不应少于5个,以所有测点风速读数的算术平均值作为平均风速。

  风口法是在安装有高效过滤器的风口处,根据风口形状连接辅助风管进行测量。即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同,长度等于2倍风口长边长的直管段,连接于风口外部。在辅助风管出口平面上,按最少测点数不少于6点均匀布置,使用热球式风速仪测定各测点之风速。然后,以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。

  对于风口上风侧有较长的支管段,且已经或可以钻孔时,可以用风管法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或长边长,局部阻力部件后5倍管径或长边长的部位。

  对于矩形风管,是将测定截面分割成若干个相等的小截面。每个小截面尽可能接近正方形,边长不应大于200mm,测点应位于小截面中心,但整个截面上的测点数不宜少于2个。

  对于圆形风管,应根据管径大小,将截面划分成若干个面积相同的同心圆环,每个圆环测4点。根据管径确定圆环数量,不宜少于3个。

  1、洁净室垂直单向流和非单向流应选择距墙或围护结构内表面大于0.5m,离地面高度0.5~1.5m作为工作区。水平单向流以距送风墙或围护结构内表面0.5m处的纵断面为第一工作面。

  3、测定风速应用测定架固定风速仪,以避免人体干扰。不得不用手持风速仪测定时,手臂应伸至最长位置,尽量使人体远离测头。

  4、室内气流流形的测定,宜采用发烟或悬挂丝线的方法,进行观察测量与记录。然后,标在记录的送风平面的气流流形图上。一般每台过滤器至少对应1个观察点。

  (1)垂直单向流洁净室选择纵剖面、横剖面各一个,以及距地面高度0.8m、1.Sm的水平面各一个;水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个,以及距送风、回风墙面0. 5m和房间中心处等3个横剖面,所有面上的测点间距均为0.2~1m。

  (2)乱流洁净室选择通过典型的送风口中心的纵剂面、横剖面和工作区高度的水平面各一一个, 剖面上的测点间距为0.2-0.5m,水平面上测点间距为0.5-1m两个风口之间的中线上应有测点。

  量出角度,发烟源可用超声波雾化的去离子水、喷射方法生成的乙醇或正二醇、固态二氧化碳(干冰)等,在高强度光源下示踪。在确保对人和物无损害时可以四氯化钛作示踪粒子。

  检测一个区域的定向流流向时,应在该区域头尾之间分段立杆,杆上不同高度挂有单丝线,或者发烟,按照测定气流流型同样的方法,观测定向流流向并记录。也可分段接力发烟,目测绘制或摄影、摄像。

  1、自净时间测定应在洁净室通过与室外相通,并停止运行24小时以上,室内含尘

  2、若以大气尘浓度为基准,则在符合自净时间测定的条件后,应先测出洁净度室内浓度,立即开机运行,定时读数直到浓度稳定达到最低限度为止,这一段时间为自净时间。若以人工尘为基准,则应将发烟器放在离地面1. 8m以上的室中心点发烟1~2min即停止,待1min,在工作区平面的中心点测定含尘浓度,然后开机。

  1、 静压差的测定应在所有的门关闭的条件下,由高压向低压,由平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测定。

  1、 根据温度和相对湿度波动范围,应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。每次测定间隔不应大于30min。

  4、有恒温恒湿要求的洁净室。室温波动范围按各测点的各次温度中偏差控制点温度的最大值,占测点总数的百分比整理成累积统计曲线%以上测点偏差值在室温波动范围内,为符合设计要求。反之,为不合格。

  1、一-般情况下可只检测A声级的噪声,必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪,按中心频率63Hz、125Hz、 250Hz、500Hz、1000Hz 、2000Hz、4000Hz 、8000Hz的倍频程检测,测点附件1m内不应有反射物。声级计的最小刻度不宜低于0.2dB (A)。

  微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种,采样后的基片(或平皿)经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。采样点可均匀布置或取代表性地域布置。

  悬浮微生物法应采用离心式、狭缝式和针孔式等碰击式采样器,采样时间应根据空气中微生物浓度来决定,采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。各种采样器应按仪器说明书规定的方法使用。沉降微生物法,应采用直径为90mm培养皿,在采样点上沉降30min后进行采样,培养皿最少采样数应符合表5.2的规定。

  制药厂洁净室(包括生物洁净室)室内浮游菌和沉降菌测试,也可采用按协议确定的采样方案。

  1 、空气洁净度等级的检测应在设计指定的占用状态(空态、静态、动态)下进行。

  采样点应均匀分布于整个面积内,并位于工作区的高度(距地坪0.8m的水平面),或设计单位、业主特指的位置。

  全部采样点的平均粒子浓度N的95%置估上限值,应小于或等于洁净度等级规定的限值。即:

  n—测点数;s—室内各测点平均含尘浓度N的标准差:s=;t—置信度上限为95%时,单侧t分布的系数,见表。

  7、每次测试应做记录,并提交性能合格或不合格的测试报告。测试报告应包括以下内容:


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